Japan has approved the world’s first self-amplifying mRNA (sa-mRNA) COVID-19 vaccine, although the manufacturer has not published safety or efficacy data for the shot.

Tokyo-based Meiji Seika Pharma received approval for manufacturing and marketing its Kostaive sa-mRNA COVID-19 vaccine, the company announced in a Nov. 28 press release. The mRNA in the vaccine is designed to self-amplify when delivered into cells, which generates a “strong immune response and the potential for extended duration of protection.” The vaccine is intended for primary immunisation (2 doses) as well as booster immunisation in adults. Kostaive is the “world’s first approved product applying self-amplifying mRNA technology,” according to the press release.

Both mRNA and sa-mRNA are RNA vaccines that use a virus’ genetic code against it. When an mRNA vaccine is injected into an individual, the mRNA instructs cells to make a specific protein and thus stimulates an immune response. An sa-mRNA vaccine takes this concept further by making multiple mRNA copies, which ends up generating more spike protein.

Toby Young, general secretary of the Free Speech Union, a public interest group, pointed out in a Nov. 30 X post that the sa-mRNA vaccine was approved in Japan “despite only testing it on 800 people, no control group, and only checking antibody levels, not infection rates. Medical regulation died with COVID.”

A phase 3 study compared the Kostaive ARCT-154 vaccine to Pfizer’s Comirnaty mRNA COVID-19 vaccine. The pre-print study, which has not been peer-reviewed, was posted in July at MedRxiv.

The study, funded by the Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare, followed a primary phase study that analyzed the safety and efficacy of the Kostaive vaccine. The results of that study have not been published; the manuscript is “in preparation,” according to the phase 3 study report.

The trial was conducted among 828 people between December 2022 and February 2023. This is a far lower number of participants than Pfizer’s phase 3 study, which involved over 40,000 individuals. The small scale of the Kostaive trial has raised questions about its validity.

According to the pre-print study, Kostaive recipients reported a slightly lower number of localised reactions—such as localised pain or swelling—compared to Comirnaty. However, Kostaive recipients reported higher numbers of specific adverse events such as chills, diarrhoea, dizziness, headache, malaise, nausea, myalgia, or muscle pain.

According to Meiji Seika Pharma, the phase 3 clinical trials for booster shots showed that Konstaive elicited “higher and longer-lasting neutralizing antibody titers against the original strain” as well as an Omicron subvariant, compared to Comirnaty.

The vaccine was developed by San Diego-based Arcturus Therapeutics. Meiji Seika Pharma licenced the vaccine for sale in Japan via Melbourne-based CSL Seqirus in April of this year.

The company is collaborating with Arcalis, an mRNA vaccine manufacturing firm, to establish manufacturing capabilities in Japan. Meiji Seika Pharma is working towards commercialising Kostaive in 2024.

As sa-mRNA vaccines produce copies of mRNA and thus boost the production of proteins, some experts are worried about the consequences they can have on the human body and concerned that any negative effects from mRNA vaccines could be amplified by injecting sa-mRNA shots.

During testimony at the European Parliament last month, cardiologist Peter McCullough said that “there’s not a single study showing that the messenger RNA is broken down” in the human body once it is injected. Since the vaccines are “made synthetically, they cannot be broken down.”

The spike protein from the mRNA vaccines has been found circulating in the body as long as six months after vaccination, he pointed out.

Dr. McCullough said that the spike protein is “proven” in 3,400 peer-reviewed manuscripts to cause four major domains of disease—cardiovascular, neurological disease, blood clots, and immunological abnormalities.

In a recent Epoch Times article, molecular biologist Klaus Steger noted that “a small amount of saRNA [sa-mRNA] results in an increased amount of produced antigen.”

“Due to increased antigen levels, one injection of saRNA—whether linear or circular—may cause adverse events comparable with repeated (booster) injections of modRNA.”

Mr. Steger had previously pointed out that BioNTech’s “mRNA” vaccines are made not with messenger RNA but with modified RNA (modRNA).

A study published in the journal Trends in Biotechnology in June this year admitted that the “main challenges involved in the global authorization [of sa-mRNA vaccines] are potential safety concerns regarding the replicative character of these vaccines.”

“As for all self-amplifying vaccines, concerns have been raised over adverse events in vulnerable individuals. For example, replicon [sa-mRNA] vaccines could persist in immunocompromised individuals as clearance may be less efficient,” it said.

The use of sa-mRNA vaccines in pregnant women also poses risks, especially if the vectors used in the vaccines come from viruses that cause congenital infections, like the Venezuelan Equine Encephalitis Virus, the study said.

“Additional preclinical and clinical studies are required to safeguard the implementation of replicon vaccines in vulnerable individuals,” it cautioned.

Commenting on the Kostaive vaccine, Mike Donio, the founder of science education website Science Defined, said in a Nov. 30 X post, “I’ve been saying for a while that the first generation Covid vaccines were only the start of a coming wave of mRNA therapies.”

“First, they told us that the mRNA wouldn’t persist in cells for a long time. Now they’ve unleashed self-amplifying mRNA, which means it replicates itself. I wonder how long that will last. Maybe forever? Now tell me how they don’t want to at least try to mess with our genetics.”

訳

日本は世界初の自己増幅mRNA（sa-mRNA）COVID-19ワクチンを承認したが、製造元はワクチンの安全性や有効性に関するデータを公表していない。

東京に本社を置くMeiji Seikaファルマは、コステイブsa-mRNA COVID-19ワクチンの製造販売承認を取得したと、11月28日のプレスリリースで発表した。ワクチンのmRNAは細胞に注入されると自己増幅するように設計されており、「強力な免疫反応と保護期間の延長の可能性」を生み出す。このワクチンは、成人の一次免疫（2回接種）と追加免疫を目的としている。プレスリリースによると、コステイブは「自己増幅mRNA技術を適用した世界初の承認製品」である。

mRNA と sa-mRNA はどちらも、ウイルスの遺伝子コードを利用してウイルスに対抗する RNA ワクチンです。mRNA ワクチンを個人に注射すると、mRNA は細胞に特定のタンパク質を作るよう指示し、免疫反応を刺激します。sa-mRNA ワクチンは、この概念をさらに推し進め、複数の mRNA コピーを作成し、より多くのスパイクタンパク質を生成します。

公益団体フリースピーチユニオンの事務局長トビー・ヤング氏は11月30日のXの投稿で、sa-mRNAワクチンが日本で承認されたのは「800人しかテストしておらず、対照群もなく、感染率ではなく抗体レベルだけを調べたにもかかわらずだ。医療規制はCOVIDとともに死んだ」と指摘した。

フェーズ3の研究では、コステイブARCT-154ワクチンとファイザーのコミルナティmRNA COVID-19ワクチンを比較した。査読を受けていないプレプリント研究は、7月にMedRxivに掲載された。

この研究は日本の厚生労働省の資金提供を受けており、コステイブワクチンの安全性と有効性を分析した第1相研究に続くものである。その研究結果はまだ公表されておらず、第3相研究報告書によると、論文は「準備中」となっている。

この試験は2022年12月から2023年2月にかけて828人を対象に実施された。これは4万人以上が参加したファイザーの第3相試験よりもはるかに少ない参加者数だ。コステイブ試験の規模が小さいことから、その有効性に疑問が生じている。

プレプリント研究によると、コステイブの投与を受けた患者は、コミルナティの投与を受けた患者と比較して、局所的な痛みや腫れなどの局所的な反応の数がわずかに少なかったと報告しています。しかし、悪寒、下痢、めまい、頭痛、倦怠感、吐き気、筋肉痛、筋肉痛などの特定の有害事象の数はコステイブの投与を受けた患者の方が多かったと報告しています。

明治製菓ファルマによると、追加接種の第3相臨床試験では、コンステイブはコミナティと比較して「元の株だけでなくオミクロン亜種に対しても、より高く、より長く持続する中和抗体価」を誘発することが示された。

このワクチンはサンディエゴに拠点を置くアークトゥルス・セラピューティクス社によって開発された。Meiji Seika ファルマは今年4月、メルボルンに拠点を置くCSL Seqirus社を通じて日本での販売許可を取得した。

同社は、mRNAワクチン製造会社アルカリスと提携し、日本での製造能力を確立している。Meiji Seika ファルマは、2024年にコステイブを商品化することを目指している。

sa-mRNAワクチンはmRNAのコピーを生成し、タンパク質の生成を促進するため、一部の専門家は人体への影響を懸念しており、sa-mRNA注射によってmRNAワクチンの悪影響が増幅される可能性があると懸念している。

先月、欧州議会で証言した心臓専門医ピーター・マカロー氏は、「メッセンジャーRNAが人体への注射後、分解されることを示す研究は一つもない」と述べた。ワクチンは「人工的に作られているため、分解されることはない」。

mRNAワクチンのスパイクタンパク質は接種後6か月も体内を循環していることが分かっていると彼は指摘した。

マッカロー博士は、スパイクタンパク質が心臓血管、神経疾患、血栓、免疫異常という4つの主要な疾患領域を引き起こすことが3,400本の査読済み論文で「証明されている」と述べた。

最近のエポックタイムズの記事で、分子生物学者のクラウス・シュテーガー氏は、「少量のsaRNA [sa-mRNA] によって生成される抗原の量が増加する」と指摘しました。

「抗原レベルの上昇により、saRNA の 1 回の注射 (線状または環状) は、modRNA の反復 (ブースター) 注射に匹敵する有害事象を引き起こす可能性があります。」

シュテガー氏は以前、ビオンテックの「mRNA」ワクチンはメッセンジャーRNAではなく、改変RNA（modRNA）で作られていると指摘していた。

今年6月に「Trends in Biotechnology」誌に掲載された研究では、「[sa-mRNAワクチンの]世界的な認可に伴う主な課題は、これらのワクチンの複製特性に関する潜在的な安全性の懸念である」と認められている。

「すべての自己増幅ワクチンに関して、脆弱な個人における有害事象について懸念が高まっている。例えば、レプリコン[sa-mRNA]ワクチンは、除去効率が低下する可能性があるため、免疫不全の個人では残留する可能性がある」と報告書は述べている。

研究によると、妊婦へのsa-mRNAワクチンの使用もリスクを伴い、特にワクチンに使用されているベクターがベネズエラ馬脳炎ウイルスのような先天性感染を引き起こすウイルスに由来する場合はそのリスクが高まるという。

「脆弱な個人に対するレプリコンワクチンの実施を保護するために、追加の前臨床および臨床研究が必要である」と警告した。

科学教育ウェブサイト「サイエンス・ディファインド」の創設者マイク・ドニオ氏は、コステイブワクチンについて、11月30日のXの投稿で次のように述べた。「第一世代のコロナワクチンは、これから登場するmRNA療法の波の始まりに過ぎないと、私はしばらく前から言ってきた。」

「最初、彼らは mRNA は細胞内で長くは持続しないだろうと言っていました。しかし今、彼らは自己増幅 mRNA を解き放ちました。つまり、自己複製するのです。それがどれくらい続くのか、気になります。もしかしたら永久に続くかもしれません。では、彼らが少なくとも私たちの遺伝子に干渉しようとしない理由を教えてください。」